ＩＣＨ原薬ＧＭＰ　Ｑ＆Ａ集　現場が求めるグローバル対応の実践知識

出版社からのコメント

●実践的なQ&Aを通して、規制の考え方・ポイントを理解し、対応できる！初版「ICH原薬GMP Q&A集」（2005年7月刊）は、原薬GMPに関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会による編集でQ&A形式でまとめられました。2005年の初版発刊後、10年が経過し、ICHの進展による新しいガイドラインの発出、原薬を含む医薬品のグローバル化や不良医薬品の増加とともに、日本が2014年7月にPIC/Sに正式加盟を果たすなど、GMPを取り巻く環境は大きく変化しました。本書では、昨今の規制動向を反映、最新情報を盛り込み、Q&Aの内容を全面的に見直しました。